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全自动显微镜法不溶性微粒仪

更新时间:2022-08-12

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厂商性质:生产厂家

设备型号:ZM-MIP

简要描述:
全自动显微镜法不溶性微粒仪01Z用于大输液、小针剂不溶性微粒的检测;特殊制剂蛋白溶液、乳剂、脂质体、混悬剂、高粘度制剂、带颜色制剂;眼用注射剂、疫苗等不溶性微粒检测。药用包材等不容性微粒检测。
品牌其他品牌产地国产
产品新旧全新自动化程度全自动
  全自动显微镜法不溶性微粒仪的技术参数:
  1、订制要求:各类液体检测要求;
  2、按照中国药典2020版CP0903出具测试报告;
  3、最大分辨:0.1μm;
  4、软件自动进行扫描整个过滤膜;
  5、测试范围:1μm-500μm;
  6、放大倍数:40X~l000X倍;
  7、软件具有审计追踪、权限分级、用户分级设置等功能;
  8、显微镜误差:0.02(不包含样品制备因素造成的误差);
  9、重复性误差:<5%(不包含样品制备因素造成的误差);
  10、高清数字摄像头(CCD):≥500万像素;
  11、标尺刻度:0.1μm;
  12、精确度:<±3%;
  13、自动分割速度:<1秒;
  14、分割成功率:>93%;
  15、软件运行环境:Win10;
  16、货期:现货;
  17、供接口方式:RS232或USB方式;
  18、重合精度:10000粒/mL(5%重合误差);
  19、分析项目:颗粒计数、粒度分布、长径比分布、圆形度分布等;
  20、分辨率:>95%(按中国药典2020版校准);<10%(按美国药典、ISO21501校准)
 
  全自动显微镜法不溶性微粒仪01Z的执行标准:
  1、美国药典USP787、USP788、USP789、USP729;
  2、欧洲药典EP8.0;英国药典BP2013;日本药典JP16;
  3、中国药典CP09032015版、2020版等。
 
  显微计数法不溶性微粒仪产品应用:
  1、应用于大输液、小针剂不溶性微粒的检测;
  2、特殊制剂蛋白溶液、乳剂、脂质体、混悬剂、高粘度制剂、带颜色制剂;
  3、眼用注射剂、疫苗等不溶性微粒检测。
  4、药用包材等显微计数法不溶性微粒仪检测。
  显微计数法不溶性微粒仪*并高于2020版《中国药典》的要求,内置药典、麻醉器具、具检测标准,可直接进行各种装量的注射液、无菌粉末,及医疗器具微粒污染滤除率检测;
显微计数法不溶性微粒仪
   显微计数法是将一定体积的供试液滤过,使所含不溶性微粒截留在微孔滤膜上,在100倍显微镜下,用经标定的目镜测微尺分别测定其最长直径在10μm以上(≥10um)和25μm以上(≥25um)的微粒,根据过滤面积上的微粒总数,计算出被检测的供试液每1ml(或每个容器)中含不溶性微粒的数量,这就是显微计数法不溶性微粒仪操作的原理。
 
  1、显微计数法不溶性微粒仪操作的实验环境、仪器和用具
  (1)实验环境显微计数法不溶性微粒仪的实验操作所处环境应不得引入外来微粒,可以在超净室、层流净化台或能符合要求的洁净实验室中进行。玻璃仪器和其他所需的用品都应洁净。显微计数法所用微粒检查用水(或其他适宜溶剂),使用前须经不大于1.0μm的微孔滤膜滤过。
  (2)显微镜双筒大视野显微镜,目镜内附标定的测微尺(每格5~10um)。坐标轴前后、左右移动范围均应大于30mm,显微镜装置内附有光线投射角度、光强度均可调节的照明装置。检测时放大100倍。
  (3)镜台测微尺(用于目镜测微尺的标定)。
  微孔滤膜白色,孔径0.45μm、直径25mm(或13mm),一面印有间隔3mm的格栅;膜上如有10μm以上(≥10um)的不溶性微粒,应在5粒以下,并不得有25μm以上(≥25um)的微粒,必要时,可用微粒检查用水冲洗使符合要求。
  (4)直径25mm(或13mm)夹式定量滤器。
  (5)平皿。
  (6)平头无齿镊子。
  (7)计数码器。
 
  2、显微计数法不溶性微粒仪的操作方法
  (1)供试品检查前的准备
  (2)取50ml微粒检查用水(或其他溶剂),经微孔滤膜(一般孔径为0.45μm)滤过,置于洁净的适宜容器中,旋转使可能存在的微粒均匀,静置待气泡消失。按显微计数法项下的检查法检查,每50ml中含10μm以上(≥10um)的不溶性微粒应在20粒以下,含25μm以上(≥25um)的不溶性微粒应在5粒以下。否则表明微粒检查用水(或其他溶剂)、玻璃仪器和实验环境不适于进行微粒检查,应重新进行处理,检测符合规定后放可进行供试品检查。
  (3)用水冲洗平皿,再用净化水反复冲洗,沥干,置实验环境中备用。
  (4)在净化台上,将滤器用净化水冲洗至洁净,用平头无齿镊子夹取2.4项下符合要求的测定用微孔滤膜置滤器托架上,用滤器夹固定滤器,倒置,反复用净化水冲洗滤器内壁,沥干后安装在抽滤瓶上备用。
  (5)待检样品应事先除去外包装,并用净化水将容器外壁冲洗干净,置适宜实验环境中备用。
  (6)检查法
  标示装量为25ml或25ml以上的静脉用注射液或注射用浓溶液除另有规定外,取供试品,用水将容器外壁洗净,在层流净化台上小心翻转20次,使溶液混合均匀,立即小心开启容器,用适宜的方法
  (7)抽取或量取供试品溶液25ml,沿滤器内壁缓缓注入经预处理的滤器(滤膜直径25mm)中,静置1分钟,缓缓抽滤至滤膜近干,再用微粒检查用水25ml,沿滤器内壁缓缓注入,洗涤并抽滤至滤膜近干,然后用平头无齿镊子将滤膜移置平皿上(必要时,可涂抹极薄层的甘油使滤膜平整),微启盖子使滤膜干燥后,将平皿闭合,置显微镜载物台上。调好入射光,放大100倍进行显微测量,,调节显微镜至滤膜格栅清晰。移动坐标轴,分别检测有效过滤面积上最长粒径在大于10μm(≥10um)和25μm以上(≥25um)的微粒数。另取至少两个供试品,同法测定,计算测定结果的平均值。
  (8)标示装量为25ml以下的静脉用注射液或注射用浓溶液除另有规定外,取供试品,用水将容器外壁洗净,在层流净化台上小心翻转20次,使混合均匀。,立即小心开启容器,用适宜的方法直接抽取容器中的全部溶液,沿滤器内壁缓缓注入滤器(滤膜直径13mm)中,照上述3.2.1同法测定。
  (9)静脉注射用无菌粉末及供注射用无菌原料药除另有规定外,照光阻法检查法3.2.3或制备供试品溶液,同3(2)操作测定。

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