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全自动显微镜法不溶性微粒仪

更新时间:2024-01-03

访问量:1637

厂商性质:生产厂家

设备型号:ZM-MIP

简要描述:
全自动显微镜法不溶性微粒仪01Z用于大输液、小针剂不溶性微粒的检测;特殊制剂蛋白溶液、乳剂、脂质体、混悬剂、高粘度制剂、带颜色制剂;眼用注射剂、疫苗等不溶性微粒检测。药用包材等不容性微粒检测。
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  不溶性微粒检查法
  本法系用以检查静脉用注射剂(溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液)及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。
  本法包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法侧定时,应采用显微计数祛进行测定,并以显撒计数法的测定结果作为判定依据。
  光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂,也不适用于进人传$器时容易产生气泡的注射剂。对于黏度过高,采用两种方法都无法直接测定的注射液,可用适宜的溶剂稀释后测定。

   显微计数法是将一定体积的供试液滤过,使所含不溶性微粒截留在微孔滤膜上,在100倍显微镜下,用经标定的目镜测微尺分别测定其最长直径在10μm以上(≥10um)和25μm以上(≥25um)的微粒,根据过滤面积上的微粒总数,计算出被检测的供试液每1ml(或每个容器)中含不溶性微粒的数量,这就是显微计数法不溶性微粒仪操作的原理。
 

显微镜法不溶性微粒仪

        显微镜法不溶性微粒仪技术参数:
  1、订制要求:各类液体检测要求;
  2、按照中国药典2020版CP0903出具测试报告;
  3、最大分辨:0.1μm;
  4、软件自动进行扫描整个过滤膜;
  5、测试范围:1μm-500μm;
  6、放大倍数:40X~l000X倍;
  7、软件具有审计追踪、权限分级、用户分级设置等功能;
  8、显微镜误差大小:0.02(不包含样品制备因素造成的误差);
  9、重复性误差:<5%(不包含样品制备因素造成的误差);
  10、高清数字摄像头(CCD):≥500万像素;
  11、标尺刻度:0.1μm;
  12、精确度:<±3%;
  13、自动分割速度:<1秒;
  14、分割成功率:>93%;
  15、软件运行环境:Win10;
  16、货期:现货;
  17、供接口方式:RS232或USB方式;
  18、重合精度:10000粒/mL(5%重合误差);
  19、分析项目:颗粒计数、粒度分布、长径比分布、圆形度分布等;
  20、分辨率:>95%(按中国药典2020版校准);<10%(按美国药典、ISO21501校准)
 
  执行标准:
  1、美国药典USP787、USP788、USP789、USP729;
  2、欧洲药典EP8.0;英国药典BP2013;日本药典JP16;
  3、中国药典CP09032015版、2020版等。
 
  显微镜法不溶性微粒仪应用:
  1、应用于大输液、小针剂不溶性微粒的检测;
  2、特殊制剂蛋白溶液、乳剂、脂质体、混悬剂、高粘度制剂、带颜色制剂;
  3、眼用注射剂、疫苗等不溶性微粒检测。
  4、药用包材等显微计数法不溶性微粒仪检测。
  显微计数法不溶性微粒仪*并高于2020版《中国药典》的要求,内置药典、麻醉器具、具检测标准,可直接进行各种装量的注射液、无菌粉末,及医疗器具微粒污染滤除率检测;
显微计数法不溶性微粒仪
 
 
 
 

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