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不溶性微粒测试仪选显微镜法还是光阻法,有答案了

发布时间:2022-03-28   点击次数:178次
   随着药学的发展,尤其是制剂学的飞速进步,各式新的剂型进入临床,如注射用乳剂,常见的有中长链脂肪乳、三腔袋脂肪乳等,脂质体,混悬剂,滴眼剂,混悬剂,易产生气泡剂型等。
  不溶性微粒检查,药典规定了两种方法,第一法是光阻法,第二法是显微计数法。
  光阻法收录入药典作为不溶性微粒检查的一个方法以来,由于其操作简单、检测速度快、无需制样等优点深受广大用户的喜爱。然而由于这些注射剂剂型的特殊性,无法利用常用的光阻法检测不溶性微粒,因为其样品本身的不透明性、高粘度等原因,使得采用光阻法检测会产生假性结果,因为光阻法会将样品本身和气泡也作为颗粒计入。所以中国药典CP中规定所有的注射剂都要做不溶性微粒项目检查,于是显微镜法不溶性微粒测试仪检查设备又重新回归人们的视野。
  显微镜法不溶性微粒测试仪用于对液体颗粒度、清洁度、污染物进行监测和分析,仪*并高于2020版《中国药典》的要求,内置药典、麻醉器具和其他器具检测标准,可直接进行各种装量的注射液、无菌粉末,及医疗器具微粒污染滤除率检测;根据中国药典CP0903中规定所有的注射剂都需要做不溶性微粒项目检查,故而显微镜法不溶性微粒仪检测在医药行业是比较重要的。

显微镜法不溶性微粒测试仪

  检测评判标准
  标示装量为100mL或100mL以上的静脉注射液除另有规定外,每1mL中含10μm以上的微粒不超过12粒,含25μm以上的微粒不超过2粒,均为符合规定。如果每1mL中含10μm以上的微粒数超过12粒;或虽未超过12粒,但其中含25μm以上的微粒超过2粒时;均判为不符合规定。
  标示装量为100mL以下的静脉注射液、静脉注射用无菌粉末及注射用浓溶液除另有规定外,每个供试品容器中含10μm以上的微粒不超过3000粒,含25μm以上的微粒不超过300粒,判为符合规定。如果每个容器中含10μm以上的微粒数超过3000粒;或虽未超过3000粒,但其中含25μm以上的微粒超过300粒;均判为不符合规定。

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