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显微镜法不溶性微粒测试仪

更新时间:2022-08-12

访问量:589

厂商性质:生产厂家

设备型号:ZM-MIP 01Z

简要描述:
显微镜法不溶性微粒测试仪的应用:大输液、小针剂不溶性微粒的检测;特殊制剂蛋白溶液、乳剂、脂质体、混悬剂、高粘度制剂、带颜色制剂;眼用注射剂、疫苗等不溶性微粒检测。药用包材等不容性微粒检测。*并高于 2020 版《中国药典》的要求,内置药典、麻醉器具和其他器具检测标准,可直接进行各种装量的注射液、无菌粉末,及医疗器具微粒污染滤除率检测。
品牌其他品牌产地国产
产品新旧全新自动化程度半自动
  不溶性微粒仪检测方法分为光阻法和显微计数法,显微镜法不溶性微粒测试仪是进行注射剂药物研发企业中的验证部门和各级别药物检验所常用的分析检测及放行仪器,这也催使直接研发部门需要用显微计数法进行注射剂不溶性微粒检查。
 
  ZM-MIP 01Z显微计数法不溶性微粒仪满足并高于2020版《中国药典》的要求,内置药典、麻醉器具和其他器具检测标准,可直接进行各种装量的注射液、无菌粉末,及医疗器具微粒污染滤除率检测;根据中国药典CP0903中规定所有的注射剂都需要做不溶性微粒项目检查,故而显微镜法不溶性微粒仪检测在医药行业是比较重要的。
  仪器计数环节通过高速高像素相机拍照、计算机软件测量粒径并计数的方式,测量结果更准确,且观察计数过程无需人眼观察。对微粒的分析过程可以通过图片放大的方式,且可以将硅油等药物添加剂排除在不溶性微粒数量之外,通过对颗粒的形貌分析,判断颗粒的可能来源,为研发过程中注射剂不溶性微粒的减少提供帮助。
 
  ZM-MIP 01Z显微计数法不溶性微粒仪的技术参数:
  (1)订制要求:各类液体检测要求;
  (2)按照中国药典2020版CP0903出具测试报告
  (3)软件具有审计追踪、权限分级、用户分级设置等功能
  (4)软件自动进行扫描整个过滤膜
  (5)测试范围:1μm-500μm
  (6)放大倍数:40X~l000X倍
  (7)最大分辨:0.1μm
  (8)显微镜误差:0.02(不包含样品制备因素造成的误差)
  (9)重复性误差:<5%(不包含样品制备因素造成的误差)
  (10)高清数字摄像头(CCD):≥500万像素
  (11)标尺刻度:0.1μm
  (12)分析项目:颗粒计数、粒度分布、长径比分布、圆形度分布等
  (13)自动分割速度:<1秒
  (14)分割成功率:>93%
  (15)软件运行环境:Win10
  (16)接口方式:RS232或USB方式
  (17)供货期:现货
  (18)精确度:<±3%;
  (19)重合精度:10000粒/mL(5%重合误差);
  (20)分辨率:>95%(按中国药典2020版校准);<10%(按美国药典、ISO21501校准)

  配置清单:
  1、显微镜主机(透反射光源)1台
  2、自动移动扫描平台1套
  3、说明书1份
  4、出厂报告1份1
  5、显微镜合格证1份
  6、随机装箱清单1份
  7、配套过滤装置1套
  8、密理博25mm空白滤膜1盒
  9、专用平头镊子1把
  10、金属浴(烘干滤膜用)1套
  11、21CFRPart11软件1套
  12、数据线1套
  13、防尘罩1套
  14、配套电脑1台
  15、测微尺(10μm)1把
  16、10μm标准粒子1瓶
  17、25μm标准粒子1瓶
  18、3Q验证文件1份
  19、除尘刷1把
  20、擦镜纸1本
 
  检测步骤:
  (1)首先对空白滤膜进行检查,将空白滤膜放置于测试平台,对整个滤膜进行扫描后做分析,确保滤膜本身是干净的。
  (2)把滤膜润湿之后放置在过滤装置上,固定后倒入样品,进行抽滤,然后用50ml检查用水冲洗。
  (3)将滤膜取出,放入到金属浴中进行烘干,烘干温度45℃,一般大约10分钟左右即可。
  (4)用专用平头镊子将烘干的滤膜放入到微粒仪下,进行整图扫描。
  (5)分析实验数据,导出标准报告;
 
  应用范围:
  1、电子半导体行业:CMP Slurry,石墨、芯片,晶圆加工等微粒检测;
  2、特殊化工行业:墨水&喷墨、润滑剂、清洗剂、纳米材料、化工染料、有机液等微粒检测;
  4、石化行业:航空、化工、交通、港口、冶金、航天、电力、石油、机械、汽车制造、工程机械、制冷、电子、液压系统等领域;
  5、水行业:水溶液、回注水、污水、高纯水、电子级水、自来水、纯净水、超纯水等液体进行固体颗粒污染度检测或不溶性微粒的检测;
  6、医药行业:溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液、供静脉注射用无菌原料药、注射用水、医药包材、滴眼液、疫苗、输液器具等的大小及数量检测;输液终端过滤器滤除效果及其他微粒污染滤除率检测等;
  6、其他行业:过滤产品、清洁度方面、食品饮料、化妆品等微粒检测。
 
显微镜法不溶性微粒测试仪
   显微镜法不溶性微粒测试仪的执行标准:
  (1)美国药典USP787、USP788、USP789、USP729;
  (2)欧洲药典EP8.0;英国药典BP2013;日本药典JP16;
  (3)中国药典CP09032015版、2020版等。
 
  产品应用:
  (1)应用于大输液、小针剂的不溶性微粒的检测;
  (2)同时显微计数法不溶性微粒仪也应用于特殊制剂蛋白溶液、乳剂、脂质体、混悬剂、高粘度制剂、带颜色制剂;
  (3)眼用注射剂、疫苗等不溶性微粒检测。
  (4)药用包材等显微计数法不溶性微粒仪检测。

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