技术文章您的位置:网站首页 >技术文章 >显微计数法不溶性微粒仪检查结果的判定

显微计数法不溶性微粒仪检查结果的判定

发布时间:2022-05-05   点击次数:160次
   不溶性微粒是指不溶于水和有机溶剂,非代谢性的肉眼所看不见的颗粒物。随着药学的发展,尤其是制剂学的飞速进步,各式新的剂型进入临床,如注射用乳剂,常见的有中长链脂肪乳、三腔袋脂肪乳等,脂质体,混悬剂,滴眼剂,混悬剂,易产生气泡剂型等。此种注射剂剂型的特殊性,无法利用常用的光阻法检测不溶性微粒,因为其样品本身的不透明性、高粘度等原因,使得采用光阻法检测会产生假性结果,因为光阻法会将样品本身和气泡也作为颗粒计入。中国药典CP中规定所有的注射剂都要做不溶性微粒项目检查,故而显微计数法不溶性微粒仪是非常重要的选择。

  显微计数法不溶性微粒仪使用前准备:
 
  使用合适的洗涤装置,用微滤(一般孔径0.45m)过滤50ml微粒检测用水(或其他溶剂),放入清洁的合适容器中,旋转使可能存在的微粒均匀,静置直至气泡消失。根据抗蚀剂法项下的检查法,每10ml中10m以上的不溶性微粒为10粒以下,25m以上的不溶性微粒为2粒以下。否则,表示检验用水(或其他溶剂)、玻璃仪器和实验环境不适合微粒检测,进行再处理,待检测符合规定后方可进行供试品检测。待测样品应提前拆除外包装,清水冲洗容器外壁,放置于合适的实验环境中备用。
  标示量在25m1或25ml以上的静脉注射液,除另有规定外,取供试品,清水清洗容器外壁,小心翻转20次,溶液均匀混合,立即小心打开容器,倒出部分供试品溶液冲洗开放口及样品杯,供超声处理(80(120w)30秒脱气或静置适当时间脱气后,置于采样器上())开启搅拌或手动缓慢旋转,使溶液均匀(避免产生气泡)。依法至少测定三次。每次采样应在5m1以上。记录数据;另外采集至少2个供试品,用该法测定。不计算每个供试品的初次数据,取后续测定结果的平均值进行计算。
 
  显微计数法不溶性微粒仪检查结果的判定
  1、标示装量为100ml或100ml以上的静脉用注射液除另有规定外,每1ml中含10μm以上(≥10um)的微粒不超过12粒,含25μm以上(≥25um)的微粒不超过2粒,判为符合规定。
  2、标示装量为100ml以下的静脉用注射液、静脉注射用无菌粉末、注射用浓溶液及供注射用无菌原料除另有规定外,每个供试品容器中含10μm以上(≥10um)的微粒不超过3000粒,含25μm以上(≥25um)的微粒不超过300粒,判为符合规定。

显微计数法不溶性微粒仪

联系我们

contact us

咨询电话

19916533110

扫一扫,关注我们

返回顶部