显微计数法不溶性微粒仪检查结果的判定
更新时间：2022-05-05 点击次数：801次
不溶性微粒是指不溶于水和有机溶剂，非代谢性的肉眼所看不见的颗粒物。随着药学的发展，尤其是制剂学的飞速进步，各式新的剂型进入临床，如注射用乳剂，常见的有中长链脂肪乳、三腔袋脂肪乳等，脂质体，混悬剂，滴眼剂，混悬剂，易产生气泡剂型等。此种注射剂剂型的特殊性，无法利用常用的光阻法检测不溶性微粒，因为其样品本身的不透明性、高粘度等原因，使得采用光阻法检测会产生假性结果，因为光阻法会将样品本身和气泡也作为颗粒计入。中国药典CP中规定所有的注射剂都要做不溶性微粒项目检查，故而显微计数法不溶性微粒仪是非常重要的选择。
显微计数法不溶性微粒仪使用前准备：
使用合适的洗涤装置，用微滤(一般孔径0.45m)过滤50ml微粒检测用水(或其他溶剂)，放入清洁的合适容器中，旋转使可能存在的微粒均匀，静置直至气泡消失。根据抗蚀剂法项下的检查法，每10ml中10m以上的不溶性微粒为10粒以下，25m以上的不溶性微粒为2粒以下。否则，表示检验用水(或其他溶剂)、玻璃仪器和实验环境不适合微粒检测，进行再处理，待检测符合规定后方可进行供试品检测。待测样品应提前拆除外包装，清水冲洗容器外壁，放置于合适的实验环境中备用。
标示量在25m1或25ml以上的静脉注射液，除另有规定外，取供试品，清水清洗容器外壁，小心翻转20次，溶液均匀混合，立即小心打开容器，倒出部分供试品溶液冲洗开放口及样品杯，供超声处理(80(120w)30秒脱气或静置适当时间脱气后，置于采样器上())开启搅拌或手动缓慢旋转，使溶液均匀(避免产生气泡)。依法至少测定三次。每次采样应在5m1以上。记录数据；另外采集至少2个供试品，用该法测定。不计算每个供试品的初次数据，取后续测定结果的平均值进行计算。
显微计数法不溶性微粒仪检查结果的判定
1、标示装量为100ml或100ml以上的静脉用注射液除另有规定外，每1ml中含10μm以上（≥10um）的微粒不超过12粒，含25μm以上（≥25um）的微粒不超过2粒，判为符合规定。
2、标示装量为100ml以下的静脉用注射液、静脉注射用无菌粉末、注射用浓溶液及供注射用无菌原料除另有规定外，每个供试品容器中含10μm以上（≥10um）的微粒不超过3000粒，含25μm以上（≥25um）的微粒不超过300粒，判为符合规定。
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