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多孔微球冻干粉不溶性微粒测试方法探究

发布时间:2022-10-17   点击次数:112次

<梓梦科技>多孔微球干粉是一种具有特殊结构的材料,可利用其自身较大的比表面积和多孔结构,作为活性物质的载体,可同时负载多种活性物质,如生长因子、蛋白质、多肽类等,改变活性物的添加和释放方式,可增加其稳定性,延长释放时间,延长了有效作用时间,维持释放浓度,同时降低刺激性物质对皮肤的刺激性降低毒副作用等

多孔微球干粉被广泛应用于制药领域和化妆品行业等,那么对于多孔微球的检测就非常重要了。梓梦科技的技术人员对于多孔微流的微粒检测做了大量的实验,终于找到了适合的方法。

多孔微球干粉的最大特点是粒径大、容易粘壁、容易沉淀。   

《中国药典》CP0903章节说明光阻法不适用易产生气泡、易结晶、高粘度的制剂产品,在检测此类产品不溶性微粒时显微计数法来检测。

光阻法测试多孔微球干粉不溶性微粒的缺点

1)粒径大使得检测时容易堵塞通道设备造成损坏

  2)粒径大多,测试颗粒之间容易发生互相遮挡造成假性结果梓梦科技的技术人员做了大量实验发显微计数法不溶性微粒仪ZMP930来检测多孔微球干粉是的。

具体操作步骤:

1. 首先对空白滤膜进行检查,将空白滤膜放置于测试平台,对整个滤膜进行扫描后做分析确保滤膜本身是干净的,如滤膜上颗粒数超出药典规定值,需进行对滤膜做清洗或者更换新的滤膜,再次重复这个步骤。确保滤膜自身的微粒数量在药典规定范围内。

2. 把滤膜润湿之后放置在过滤装置上使用无水乙醇稀释多孔微球干粉,稀释液通过过滤装置中的滤膜来收集颗粒。

3. 利用金属浴滤膜烘干,烘干温度设定在25℃-30℃左右,因为无水乙醇易挥发,以免烘干速度过快滤膜发生卷曲不平整,烘干时间10分钟左右,观察滤膜表面没有水印或者水线为止

4. 用专用平头镊子将烘干的滤膜放入到显微计数法不溶性微粒仪ZMP930下,进行整图扫描。

5. 分析实验数据,导出标准报告,得出多孔微球干粉的检测报告


显微计数法不溶性微粒仪ZMP930的技术优势:

 

1)全滤膜自动扫描,操作简单,节约时间;

2)颗粒自动计数,保护眼睛,减少人为操作误差;

3)符合各国药典/国标法规,一键自动出具药典报告;

4)符合21CFR Part11法规GMP对数据完整性的要求;

5)超景深自动对焦功能,确保每一张图片清晰不放过每一个颗粒


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