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梓梦科技-全自动显微计数法不溶性微粒仪在注射剂不溶性微粒检查中的应用

更新时间:2023-03-29   点击次数:575次

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1. 先来了解什么是显微计数法:

《中国药典》2020年版第四部CP 0903不溶性微粒检查法包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时,应采用显微计数法进行测定,并以显微计数法的测定结果作为判定依据。

光阻法是当一定体积的供试液通过一窄小的检测区时于液体流向垂直的入射光,由于被供试液中的微粒阻挡而减弱,因此由传感器输出的信号降低。这种信号变化与微粒的截面积大小相关。再根据通过检测区供试液的体积计算出每1ml供试液中含10μm以上及25μm以上的不溶性微粒的数量或者每瓶的数量

显微计数法是将一定体积的供试液过滤,使所含不溶性微粒截留在微孔滤膜上,在100倍显微镜下用经标定的目镜测微尺分别测定其长直径在10μm以上和25μm以上的微粒。根据滤膜面积上的微粒总数计算出被检供试液每1ml或每个容器中含不溶性微粒的数量。

光阻法不适用易产生气泡、易结晶、高粘度的制剂产品,在检测不溶性微粒时要显微计数法来检测。例如:注射液,脂质体,疫苗,混悬剂,滴眼液,蛋白质注射液,冻干粉,无菌粉末,药包材等要用显微计数法来检测其中的不溶性微粒。对于一些溶解性差的样品,样品在管道中与水相混时可能会在局部析出沉淀,这不仅会使检测结果偏高也可能造成管路堵塞。出现该情况时应考录采用显微镜计数法,并以显微镜计数法为判断依据。

2.注射剂中的不溶性微粒对人体的危害:

在生产或使用过程中注射剂药品经由各种途径产生或混入的不溶性微粒杂质,粒径在150 μm、肉眼不可见,但因其可随血液流动却不能被代谢而可能对人体造成难以发现和潜在的严重危害。具体表现为:过敏反应、静脉炎、血管栓塞、微循环堵塞、动脉硬化、热原反应、肉芽肿、肺栓塞等多种与不溶性微粒有关的不良反应。

《中国药典》对注射剂的检测标准、国家标准化管理委员会关于一次性输液器的国家标准等都对控制不溶性微粒的危害起着重要作用。

3.选择全自动显微计数法不溶性微粒仪检测注射剂不溶性微粒:

常规显微镜不溶性微粒检查是采用一台简单显微镜,人工计数,这种操作主观性太强,无法避免人为原因导致计数的偏差,而且人为计数对于实验员眼睛的要求较高,用眼过度会造成视力过早下降,引起不必要的眼疾。

梓梦科技全自动显微计数法不溶性微粒仪注射剂不溶性微粒检查时可以全自动扫描整个滤膜;软件自动分析颗粒大小自动颗粒计数检测结果直接按照药典规定出具检测分析报告。

梓梦科技全自动显微计数法不溶性微粒仪的优势有:

1)超景深功能,自动对焦,将每个视野都保持清晰;

2)测试时间快,5分钟可以完成扫描一张滤膜;