澄清度检查是检查药物中的微量不溶性杂质。用作注射剂的原料药,一般应作此项检查。检查方法是在室温条件下,将用水稀释至一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管中,在暗室内垂直同置于伞棚灯下,照度为1000 lx,从水平方向观察、比较,用以检查溶液的澄清度或浑浊程度。
此图为水,与级号为0.5、1、2、3、4的浊度标准液在暗室内垂直同置于ZM-100A 伞棚灯下,照度为1000 lx的光照小,观察到的溶液的澄清度情况。
中国药典澄清度检查法第一法目视法中提到 “在暗室内垂直同置于伞棚灯下,照度为1000LX"。这句话的意思就 是在暗室中使均匀的自然光线(光色)照射到标准浊度管和样品管上,照度是1000LX,背景是黑色,平视观察。
ZM-100A澄清度专用伞棚灯是按照2015版中国药典澄清度检查法(0902)设计的一款仪器,做到统一均匀的背景,聚中观察目标减少杂散背景光色的干扰,提高观察者判别能力,是实验室物性常规检查的有力器物
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