梓梦-外用制剂粒度分析仪助力多家药企吡美莫司乳膏成功获批

专注于粒度、微粒检测

助力吡美莫司乳膏获批

在医药研发的赛道上，每一款新药的成功获批都离不开严格的质量控制与精准的检测技术支撑。吡美莫司乳膏作为常用的半固体外用制剂，其活性成分的粒度分布、分散均匀性决定了产品的皮肤渗透性、药效稳定性及用药安全性，是药品申报过程中的关键质控指标。

半固体制剂的粒度测试一直是医药研发与质控的难点 —— 乳膏基质成分复杂、颗粒易聚集，手动制样误差大，传统检测设备难以精准分离目标颗粒与基质干扰，且数据重复性不足，难以满足《中国药典》CP0982 第 一法的严苛要求。

ZML310外用制剂粒度分析仪严格遵循《中国药典》0982章节粒度和粒度分布测定法，搭载2000万像素高分辨率数字摄像机与专业光学显微镜，检测范围覆盖200nm-3000μm，误差率低于3%，能够直观区分API颗粒、液滴和杂质，尤其适用于复杂制剂的粒度检测。

此外，ZML310 不仅能输出 D10、D50、D90 等核心粒度参数，还可同步分析颗粒圆度、球形度等形状指标，为制剂配方优化、工艺调整提供数据参考，助力药企在研发阶段快速锁定优质方案。

1. 研发阶段：工艺优化支撑

在吡美莫司乳膏处方研发和工艺放大过程中，可通过仪器数据对比不同工艺参数（如乳化温度、搅拌速度、辅料配比）对粒度的影响。

例如：调整乳化温度后，若 D50 从 15μm 降至 8μm，且分散系数从 45% 降至 30%，说明工艺优化有效，颗粒分散更均匀；结合形状参数，可筛选出更利于皮肤吸收的制剂配方，提升药效一致性。

2. 质控阶段：批量合规保障

生产过程中，可对每一批次产品进行快速检测，通过审计追踪、权限分级、数据备份等功能，满足 GMP 合规要求，避免因颗粒过大、分布不均导致的产品不合格；

针对乳膏储存过程中的稳定性监测，定期测试粒度变化，若 D90 显著增大，可能出现药物变异性，需及时调整储存条件或配方稳定性。

3. 申报阶段：数据支撑高效

ZML310外用制剂粒度分析仪在他克莫司软膏、克立硼罗软膏、地奈德乳膏、夫西地酸乳膏等半固体制剂的申报中已积累成熟应用案例（客户包括福元药业、齐鲁制药等，均成功获批）。测试数据具有高度认可度，能降低申报过程中的方法学验证成本，提升获批效率。

凭借 ZML310 提供的数据支撑与成熟应用方案，江苏知原药业、华益泰康药业的吡美莫司乳膏项目成功通过审批，这一成果不仅是企业研发实力的体现，更是梓梦科技在医药申报领域应用的有力证明。

1. 制样：标准化消除人为误差

采用配套的半固体标准制样器 ZMD-801，将吡美莫司乳膏均匀涂抹于载玻片，通过仪器精准控制压制厚度，避免手动按压力度不均导致的颗粒聚集或分布失真。

2. 观察与图像捕捉

将载玻片置于显微镜载物台，选择合适的放大倍数，调节焦距至合适视野。

启动 2000 万像素高清彩色相机，连续抓取多个视野的图像，确保累计识别颗粒总数≥300 个，留存样品初始状态，便于后续追溯分析。

3. 数据分析与报告输出

测试过程中支持自动拍照、自动颗粒识别、自动统计分析，单个样品测试周期缩短至数分钟，颗粒总数可轻松达到数千个，确保统计结果的代表性。

外用制剂粒度分析软件具备完整的用户管理、审计追踪、数据备份等功能，符合 GMP 合规要求，可实现测试流程的全程追溯；支持批量颗粒标注、多维度报告输出，能提供 D3、D10、D50、D90、D100 等关键粒径参数及各粒径区间百分含量，满足质控部门的多样化数据需求。