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25年新药典对比20版中国药典更新了哪些新内容?

更新时间:2025-05-29   点击次数:55次


上海梓梦科技有限公司显微计数法不溶性微粒仪ZMP930,设备配备软件符合法规21CFR Part11要求,严格按照《中国药典》、美国药典USP788USP789和日本药典及欧洲药典对不溶性微粒检查的要求,出具药典报告。

广泛适用于制药行业注射剂不溶性微粒检测(大输液、小针剂、冻干粉、蛋白溶液、乳剂、吸入制剂、脂质体、混悬剂、高粘度制剂、带颜色制剂、 眼用注射剂、疫苗等)和医疗器械及医药包材的不溶性微粒检查。

测试流程:

1)样品过滤:将洁净的25mm滤膜放置于适配的过滤器,使得样品全部经过滤膜过滤。

2)滤膜烘干:用无尘镊子将过滤后的滤膜置于洁净的培养皿中,采用金属浴选择合适的温度进行烘干。

3)扫描滤膜:烘干后的滤膜置于显微镜物镜下,进行扫描整个滤膜。

4)数据分析:对扫描后的所有滤膜图片进行数据分析,最后得到报告。

 

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