ZM-MIP 01Z不溶性微粒显微计数法 并高于2020版《中国药典》的要求，内置药典、麻醉器具和其他器具检测标准，可直接进行各种装量的注射液、无菌粉末，及医疗器具微粒污染滤除率检测；
执行标准：
1、美国药典USP787、USP788、USP789、USP729；
2、欧洲药典EP8.0；英国药典BP2013；日本药典JP16；
3、中国药典CP09032015版、2020版等。
显微计数法不溶性微粒仪产品应用：
1、应用于大输液、小针剂的不溶性微粒的检测；
2、也应用于特殊制剂蛋白溶液、乳剂、脂质体、混悬剂、高粘度制剂、带颜色制剂；
3、眼用注射剂、疫苗等不溶性微粒检测。
4、药用包材等显微计数法不溶性微粒仪检测。
显微计数法不溶性微粒仪的技术参数：
1、订制要求：各类液体检测要求；
2、按照中国药典2020版CP0903出具测试报告
3、软件具有审计追踪、权限分级、用户分级设置等功能
4、软件自动进行扫描整个过滤膜
5、测试范围：1μm-500μm
6、放大倍数：40X～l000X倍
7、最大分辨：0.1μm
8、显微镜误差：0.02（不包含样品制备因素造成的误差）
9、重复性误差：<5%（不包含样品制备因素造成的误差）
10、高清数字摄像头(CCD)：≥500万像素
11、标尺刻度：0.1μm
12、分析项目：颗粒计数、粒度分布、长径比分布、圆形度分布等
13、自动分割速度：<1秒
14、分割成功率：>93%
15、软件运行环境：Win10
16、接口方式：RS232或USB方式
17、供货期：现货
18、精确度：<±3%；
19、重合精度：10000粒/mL（5%重合误差）；
20、分辨率：>95%（按中国药典2020版校准）；<10%（按美国药典、ISO21501校准）。
注意事项 1、各种形状的微粒应以实测到的最长粒径计算，重叠微粒和聚合胶体微粒均以单个微粒计数；结晶析出不属于检测范围，故不应计算。
2、不溶性微粒显微计数法必要时另取微粒检查用水（或其他溶剂）25ml照3.2.1项下自“沿滤器内壁缓缓注入，洗涤并抽滤至滤膜近干”起，依法操作，此项空白试验仅可视作对操作环境、实验用具的认证，所得数据不必在供试品检查结果中扣除，但对检测结果的正确与否有密切关系。此项试验必须检测全滤膜，达到要求后方可进行样品检测。
3、不适用于乳液型和混悬型注射剂，对于黏度过高者，光阻法和本法均无法测定时，可用适宜的溶剂经适量稀释后测定。
4、供试品的检查数量：为确保检查结果具有统计学意义，除另有规定外，一般应取供试品3瓶（支）以上进行不溶性微粒检查。
咨询电话