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显微计数法不溶性微粒仪

更新时间:2022-08-12

访问量:510

厂商性质:生产厂家

设备型号:ZM-MIP 01Z

简要描述:
显微计数法不溶性微粒仪的应用:大输液、小针剂不溶性微粒的检测;特殊制剂蛋白溶液、乳剂、脂质体、混悬剂、高粘度制剂、带颜色制剂;眼用注射剂、疫苗等不溶性微粒检测。药用包材等不容性微粒检测。*并高于 2020 版《中国药典》的要求,内置药典、麻醉器具和其他器具检测标准,可直接进行各种装量的注射液、无菌粉末,及医疗器具微粒污染滤除率检测。
品牌其他品牌产地国产
产品新旧全新自动化程度半自动
   ZM-MIP 01Z显微计数法不溶性微粒仪*并高于2020版《中国药典》的要求,内置药典、麻醉器具和其他器具检测标准,可直接进行各种装量的注射液、无菌粉末,及医疗器具微粒污染滤除率检测;
 
  执行标准:
  1、美国药典USP787、USP788、USP789、USP729;
  2、欧洲药典EP8.0;英国药典BP2013;日本药典JP16;
  3、中国药典CP09032015版、2020版等。
 
  显微计数法不溶性微粒仪产品应用:
  1、应用于大输液、小针剂的不溶性微粒的检测;
  2、也应用于特殊制剂蛋白溶液、乳剂、脂质体、混悬剂、高粘度制剂、带颜色制剂;
  3、眼用注射剂、疫苗等不溶性微粒检测。
  4、药用包材等显微计数法不溶性微粒仪检测。
 
  显微计数法不溶性微粒仪的技术参数:
  1、订制要求:各类液体检测要求;
  2、按照中国药典2020版CP0903出具测试报告
  3、软件具有审计追踪、权限分级、用户分级设置等功能
  4、软件自动进行扫描整个过滤膜
  5、测试范围:1μm-500μm
  6、放大倍数:40X~l000X倍
  7、最大分辨:0.1μm
  8、显微镜误差:0.02(不包含样品制备因素造成的误差)
  9、重复性误差:<5%(不包含样品制备因素造成的误差)
  10、高清数字摄像头(CCD):≥500万像素
  11、标尺刻度:0.1μm
  12、分析项目:颗粒计数、粒度分布、长径比分布、圆形度分布等
  13、自动分割速度:<1秒
  14、分割成功率:>93%
  15、软件运行环境:Win10
  16、接口方式:RS232或USB方式
  17、供货期:现货
  18、精确度:<±3%;
  19、重合精度:10000粒/mL(5%重合误差);
  20、分辨率:>95%(按中国药典2020版校准);<10%(按美国药典、ISO21501校准)。

显微计数法不溶性微粒仪

   注意事项
  1、各种形状的微粒应以实测到的最长粒径计算,重叠微粒和聚合胶体微粒均以单个微粒计数;结晶析出不属于检测范围,故不应计算。
  2、必要时另取微粒检查用水(或其他溶剂)25ml照3.2.1项下自“沿滤器内壁缓缓注入,洗涤并抽滤至滤膜近干”起,依法操作,此项空白试验仅可视作对操作环境、实验用具的认证,所得数据不必在供试品检查结果中扣除,但对检测结果的正确与否有密切关系。此项试验必须检测全滤膜,达到要求后方可进行样品检测。
  3、不适用于乳液型和混悬型注射剂,对于黏度过高者,光阻法和本法均无法测定时,可用适宜的溶剂经适量稀释后测定。
  4、供试品的检查数量:为确保检查结果具有统计学意义,除另有规定外,一般应取供试品3瓶(支)以上进行不溶性微粒检查。

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