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药品微粒检测为什么选显微镜法不溶性微粒测试仪,原因很简单

发布时间:2022-08-12   点击次数:194次
   药品中1μm-50μm微粒基本难以通过肉眼来识别,但如果不经过检测就直接用于临床又或者说直接流向市场,用于病人身上的话,势必会造成微粒在身体里面集聚,假如流入血管的话,一定量的微粒在身体里面你是感觉不到身体有什么异样的,但是一旦超过一定量,将会很有可能导致血管堵塞,严重的微粒还会引发刺激发炎,形成肉芽肿。所以我们需要进一步强调的是微粒一旦流入身体之后就不能流出身体,会长期滞留在身体里面终影响身体健康。

  不溶性微粒仪检测方法分为光阻法和显微计数法,显微镜法不溶性微粒测试仪是进行注射剂药物研发企业中的验证部门和各级别药物检验所常用的分析检测及放行仪器,那么有人就有疑惑了,为什么不使用光阻法微粒仪呢,让我们来详细然探讨一下。
  说先我们要说明的是,对于有些制剂是可以采用光阻法进行测试不溶性微粒的,但是当有些特殊状态的眼内注射剂就没法用光阻法进行测试不溶性微粒。之所以要用显微计数法不溶性微粒仪的原因在于眼内注射剂的特殊性,无法利用常用的光阻法检测不溶性微粒,因为其样品本身有的不透明性、高粘度原因,使得采用光阻法检测会将样品本身和气泡也作为颗粒计入到不溶性微粒的范畴,从而会生假性结果。
 
  还有眼内注射液样品本身量太少,无法达到光阻法检测的样品量下限200微升,无法做测试。中国药典中规定所有的注射剂都要做不溶性微粒项目检查,当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适用于光阻法测定时,应采用显微计数法进行测定,并以显微计数法的测定结果为最终判定依据,故而显微镜法不溶性微粒仪检测是非常重要的选择。

显微镜法不溶性微粒测试仪

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