显微计数法-医用包装材料微粒检测仪

显微计数法-医用包装材料微粒检测仪符合USP788和2025年版《中国药典》CP0903中规定的大小针剂、输液、无菌粉末等不溶性微粒检测，适用于带颜色、黏度大、容易产生气泡、微量、mRNA等样品中的微粒检测和微粒分析。

执行标准有GB 8368和美国药典USP788、USP789、2025版《中国药典》不溶性微粒检测CP0903，日本药典、欧洲药典EP，《YBB 00272004包装材料不溶性微粒测试法》等行业标准，以及ISO 14708-1，ISO 8871-3等国际标准。内置用户自定义标准，可以满足不同行业对颗粒污染检测的要求。符合FDA中21CFR Part11电子记录和签名等要求。

ZMP930全自动不溶性微粒仪基于显微镜计数法原理，采用放大倍数50倍或者100倍对过滤到滤膜上的颗粒进行统计计数，并按照标准出具报告。设备带有自动移动平台、自动Z轴对焦和自动拍照系统，通过智能分析软件，将拍得的的所有图片拼接成一张完整的滤膜，分析得到整张滤膜上的颗粒。并按照大于10μm、大于25μm、51μm-100μm、大于100μm等做统计分析并给出报告。全自动扫描统计避免了人为统计因素造成的误差，也避免了光阻法测试过程中产生的气泡、大颗粒贴壁造成的假性结果，显微计数法颗粒计数器测试结果更加准确。

技术特点：

执行标准：美国药典 USP787、USP788、USP789、USP1788；

欧洲药典 EP8.0；英国药典 BP2013；日本药典 JP16；

中国药典 CP0903 2025版，ISO 16232 各清洁度度测试标准等。

X、Y、Z 轴自动平台，扫描整个滤膜。

一次性自动识别白色颗粒和非白色颗粒，一次扫描全部识别。

智能AI识别、区分纤维、球形颗粒等不规则颗粒。

超景深功能Z轴自动对焦，确保每张图片中颗粒清晰准确分析。

整张滤膜扫描后保存完整图片。

软件符合法规要求，具有审计追踪、权限分级等功能。

按照药典报告要求出具中文和英文药典报告。

900万像素高清彩色相机

 显微计数法-医用包装材料微粒检测仪

技术参数：

订制要求：各类液体检测要求；

按照USP788、中国药典2025版CP0903等出具测试报告

软件具有审计追踪、权限分级、用户分级设置等功能

软件自动进行扫描整个过滤膜

自动区分白色颗粒和非白色颗粒，长条颗粒和非规则形状颗粒

超景深功能Z轴自动对焦，保证每一个颗粒都清晰可见

测试范围:1μm-3000μm

放大倍数：10-100X倍

最大分辨：0.1μm

操作软件符合21CFRPart11法规要求

分析项目：不溶性微粒、颗粒计数、粒度分布、长径比分布、圆形度分布，可以给出D10,D50,D90等

接口方式：RS232或USB方式

精确度：<±3%；

标尺刻度：0.1μm

重复性误差：<5%（不包含样品制备因素造成的误差）

高清数字摄像头：900万像素彩色相机

测试时间：2-8分钟