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为什么选择显微计数法不溶性微粒分析仪

发布时间:2022-07-01   点击次数:275次

梓梦科技:USP788和中国药典CP0903规定不溶性微粒的检测有两种方法,第一法为光阻法,第二法为显微镜法也就是显微计数法。

梓梦图片.jpg

为什么要选择显微计数法?


第一:当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时,应采用显微计数法进行测定,并以显微计数法的测定结果作为判定依据 。


第二:光阻法不适用对于易产生气泡、高粘度的制剂样品,在检测不溶性微粒时要采用第二法(显微计数法)来检测。



例如:注射液脂质体,疫苗,混悬剂,滴眼液,蛋白质注射液,冻干粉,无菌粉末,药包材等均可用显微计数法不溶性微粒来检测

当第一法光阻法设备检测不合格就要采用第二法显微计数法设备来检测,下面讲解一下上海梓梦科技采用的方法及解决方案。


设备名称:显微计数法不溶性微粒分析仪


设备型号:ZM-MIP 01Z


设备原理:显微计数法/图像法


测试范围:1μm-1000μm

显微计数法不溶性微粒仪.jpg


设备构成


√膜处理装置


√显微镜主机


√全自动电动样品台


√图像处理及操作软件;

技 术 优 势 特 点:


1)全滤膜自动扫描,操作简单,节约时间;


2)颗粒自动计数,保护眼睛,减少人为操作误差;


3)符合各国药典/国标法规,一键自动出具对应报告;


4)符合21CFR Part11法规及GMP对数据完整性的要求;



符合各国药典对不溶性微粒检测标准:

产 品 应 用 丰 富:

1)应用于大输液、小针剂的不溶性微粒的检测;

2)同时也应用于特殊制剂蛋白溶液、乳剂、脂质体、混悬剂、高粘度制剂、带颜色制剂;

3)眼用注射剂、疫苗等不溶性微粒检测。

4)药用包材等显微计数法不溶性微粒仪检测。

5)*并高于 2020 版《中国药典》的要求,内置药典、麻醉器具、输液器具检测标准,可直接进行各种装量的注射液、无菌粉末,及医疗器具微粒污染滤除率检测;


如有需要详细产品介绍的可以前往上海梓梦科技有限公司 ,里面有更多更详细的产品介绍内容。欢迎大家前往咨询。



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