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中国药典可见异物检查法-灯检法

更新时间:2023-04-24   点击次数:1395次

《梓梦科技》中国药典CHP-0904 可见异物检查法中规定:可见异物系指存在于注射剂,眼用液体制剂和无菌原料药中,在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50μm。

注射剂,眼用液体制剂和无菌原料药等应符合药品生产质量管理规范(GMP)条件,产品在出厂前要选择适宜的方法一一检查并剔除出不合格的产品。因为药物中的可见异物颗粒的存在不仅影响药液质量,影响产品的申报和上市,严重的还会影响患者的身体健康,甚至危及生命。

药物中的可见异物按来源一般可以分为外源性,内源性和固有杂质。各类杂质对药物的影响也不尽相同,其中以外源性杂质对药物的影响最大。中国药典中规定的可见异物检查法有灯检法即目视法和光散射法。随着生物制药的蓬勃发展,可见异物颗粒的问题也越发受到企业和国家的关注。我们今天重点介绍一下灯检法。灯检法不适用的品种,如用深色透明容器包装或液体色泽较深(一般深于各标准比色液7号)的品种可选用光散射法。混悬剂,乳状液型注射剂和滴眼液不能使用光散射法,要使用灯检法。

灯检法的原理:


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A. 带有遮光板的日光灯光源(光照度可在1000-4000Lx范围内调节);

B. 不反光的黑色背景;

C. 不反光的白色背景和底部(供检查有色异物);

D. 反光的白色背景(遮光板内侧)。

可见异物检查法也叫澄明度检查。不同的光照度适用于检查不同的样品,10001500Lx照度适合于无色注射液和滴眼液;20003000Lx适用于透明塑料容器或有色注射液或滴眼液;4000Lx适用于混悬注射液和滴眼液中色块、纤维毛等外来污染物的检查。

 可见异物检查可使用仪器:  ZM-100B 型 可见异物检查伞棚灯是按照《中国药典》可见异物检查灯检法专门设计制造的,可以完成可见异物检查项目。ZM-100B  可见异物检查伞棚灯可满足《中国药典》《欧洲药典》《美国药典》《日本药典》等各国药典标准要求的照度。