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可见异物检查解析

更新时间:2023-10-23   点击次数:833次

一、可见异物的定义

可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中,在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50μm

二:可见异物的来源:

外源性:药物生产环境中或人员带入的灰尘、毛发、玻璃、金属(与产品无关)、铁锈等;内源性药物工艺过程中产生的金属、玻璃、橡胶塞,硅油等;抑或是来自与原料相关的不溶物或其他制剂组分的蛋白沉淀物等

二、可见异物的检测方法:

按药典规定可见异物检查法有两种:灯检法和光散射法。灯检法是基础方法,灯检法不适用的品种,如用深色透 明容器包装或液体色泽较深(一般深于各标准比色液7 号)的 品种可选用光散射法

 

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灯检法又称人工目视灯检法,其用人的肉眼按适宜条件观察注射剂中是否有不溶性物质的存在。灯检法的装备:工作台、椅、灯检罩。

药典法规条件:
1)人员条件:远距离和近距离视力测验,均 4. 9

及以上(矫正后视力应为5. 0及以上);应无色盲。

2)环境条件:在暗室中进行目视检查

四、可见异物检测伞棚灯的由来:可见异物检测伞棚灯是根据《中国药典》可见异物检查法目视法的要求设计、研发的。可完成可见异物检查、装量检查、外观检查等检查项,应用行业广泛,是目视检查微细异物、痕迹的有力设备,适合《中国药典》《欧洲药典》《美国药典》《日本药典》等各国药典规定的照度标准。

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五、可见异物检查伞棚灯应用领域

药检医疗: 药品、食品、化妆品、原料,生物制品检查;

卫生食品: 水质、饮料; 环保行业: 水质检查;

兽药饲料: 原料、生物药品;

化工原料: 液体检查;

大学、科研院所:液体常规物性指标;