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显微计数法不溶性微粒仪对药品质量的影响

更新时间:2023-12-12   点击次数:390次
   显微计数法不溶性微粒仪是一种用于检查静脉用注射剂(溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液)及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量的仪器。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时,应采用显微计数法进行测定,并以显微计数法的测定结果作为判定依据 。

  显微计数法是将一定体积的供试液滤过,使所含不溶性微粒截留在微孔滤膜上,在100倍显微镜下,用经标定的目镜测微尺分别测定其最长直径在10μm以上(≥10um)和25μm以上(≥25um)的微粒,根据过滤面积上的微粒总数,计算出被检测的供试液每1ml(或每个容器)中含不溶性微粒的数量。
 

显微计数法不溶性微粒仪

  在药品生产过程中,药品的质量是至关重要的。其中,药品中的不溶性微粒是影响药品质量的重要因素之一。不溶性微粒是指药物中不能溶解在水中的固体颗粒,这些微粒的存在可能会对人体产生不良影响,如引起过敏反应、堵塞血管等。因此,对药品中的不溶性微粒进行严格的检测是非常必要的。而显微计数法不溶性微粒仪就是这样一种能够有效检测药品中不溶性微粒的设备。
  显微计数法不溶性微粒仪是一种利用显微镜观察和计数的方法,对药品中的不溶性微粒进行检测的设备。它的工作原理是:首先将药品样品通过一定的方法制备成透明的薄片,然后放在显微镜下进行观察和计数。通过这种方法,可以准确地计算出药品中不溶性微粒的数量和大小。

显微计数法不溶性微粒仪
 

  显微计数法不溶性微粒仪对药品质量的影响主要体现在以下几个方面:
  1、提高药品质量:通过对药品中的不溶性微粒进行检测,可以及时发现药品中存在的问题,如微粒过多、过大等,从而及时采取措施进行改进,提高药品的质量。
  2、保障人体安全:不溶性微粒的存在可能会对人体产生不良影响。通过不溶性微粒仪的检测,可以确保药品中的不溶性微粒在安全的范围内,从而保障人体的安全。
  3、提升企业形象:对于药品生产企业来说,产品质量是企业的生命线。通过使用不溶性微粒仪对药品进行检测,可以有效地提高药品的质量,从而提升企业的形象和信誉。
  4、符合法规要求:在许多国家和地区,对药品中的不溶性微粒都有严格的法规要求。通过使用不溶性微粒仪进行检测,可以确保药品符合相关的法规要求,避免因不合规而导致的法律风险。
 
  显微计数法不溶性微粒仪对药品质量的影响是积极的,它可以帮助我们发现和解决药品中的问题,提高药品的质量,保障人体的安全。