梓梦-多功能颗粒度分析仪：混悬液丙酸氟替卡松粒度精准检测
在医药制剂领域，混悬液的粒度分布直接影响药物的稳定性、生物利用度及临床疗效，尤其对于混悬液而言，均匀且适宜的粒径是确保药物有效渗透、减少皮肤刺激的关键。梓梦科技ZML320多功能颗粒度分析仪，凭借高精度检测能力与适配制剂特性的设计，成为混悬液粒度质量控制的重要工具。
鼻用制剂则是专门用于鼻腔给药的一类外用制剂，它能使药物直接作用于鼻腔黏膜，从而发挥局部治疗作用，丙酸氟替卡松鼻喷雾剂通过鼻腔喷雾给药，药物直接作用于鼻腔内的炎症部位，起到治疗效果，本文结合混悬液丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的粒度分析实例，全面分析 ZML320的检测性能与应用价值。
一、 仪器适配性：专为复杂外用制剂检测设计
ZML320型多功能颗粒度分析仪是梓梦科技针对复杂制剂（如软膏、混悬液、乳膏、固体粉末等）研发的专用粒度检测设备，具备以下适配优势：
1. 宽范围检测能力：分析范围覆盖 0.2-3000.0μm，可精准捕捉外用混悬液中常见的亚微米级至微米级颗粒，适配不同剂型（如皮肤科外用乳膏、软膏、凝胶、混悬液等）检测需求。
2. 灵活的光学与参数设置：支持多种背景模式配置，可根据混悬液的颜色、透明度调整检测条件。例如本次检测中，针对丙酸氟替卡松，采用白色背景模式，有效避免了样品颜色对颗粒识别的干扰。
3. 高置信度统计分析：基于等效原理，结合 99.72% 的高置信度算法，确保检测结果能真实反映混悬液中颗粒的实际分布状态，减少偶然误差对数据的影响。
二、 检测实例：丙酸氟替卡松混悬液粒度分析
颗粒识别
图形报告
ZML320通过多维度指标全面表征混悬液粒度分布，关键结果如下：
（一）核心粒度指标解析
平均粒径指标：
体积平均粒径：2.09μm，反映颗粒总体积加权的平均大小，与药物制剂的流动性、沉降稳定性直接相关；
面积平均粒径：1.79μm，体现颗粒的比表面积特征，影响药物与皮肤的接触效率及透皮吸收速率；
颗粒平均粒径：1.17μm，代表单个颗粒的平均尺寸，直观反映样品的整体粒径水平。
粒径分布范围：
最小粒径：0.20μm，最大粒径：3.98μm，整体粒径集中在 0.2-4μm 区间，无大颗粒，符合外用混悬液 “粒径均匀且无粗颗粒" 的质量要求，可避免因大颗粒沉积导致的皮肤局部刺激；
离散系数：52.08%，标准偏差：0.61μm，反映颗粒粒径的分散程度，结合后续分段含量数据可知，该样品粒径分布虽存在一定离散性，但核心颗粒集中在有效区间内。
特征粒径（D 系列）：
a. D3：0.25μm（3% 颗粒的粒径小于此值）
b. D10：0.40μm（10% 颗粒的粒径小于此值），表明样品中细颗粒占比少，无过多亚微米级颗粒（可减少颗粒团聚风险）；
c. D50：1.12μm（50% 颗粒的粒径小于此值，即中位径），作为粒度分布的核心指标，此数值表明样品中半数颗粒粒径在 1.12μm 左右，处于外用制剂透皮吸收的适宜范围；
d. D90：1.96μm（90% 颗粒的粒径小于此值）
e. D97：2.58μm（97% 颗粒的粒径小于此值），说明样品中 90% 以上颗粒粒径小于 1.96μm，仅有 3% 颗粒粒径在 1.96-3.98μm 之间，大颗粒占比极低，保障了制剂的使用安全性与稳定性。
（二）分段粒径百分含量
ZML320的分段含量分析进一步验证了粒径分布的集中性：
a. 粒径＜5.0μm 的颗粒占比 100%，
b. 5.0-3000.0μm 区间颗粒占比均为 0.00%，说明样品中无粗颗粒杂质
c. 0.2-5.0μm 区间内，粒径 1.20μm 左右的颗粒微分占比最高（15.49%），其次为 1.41μm（13.07%）、1.66μm（11.72%）
d. 核心粒径区间（1.0-2.0μm）的颗粒累积占比超 60%，进一步证明样品粒度分布的有效性。
三、仪器应用价值：助力混悬液质量控制
结合本次检测实例，ZML320型多功能颗粒度分析仪在外用混悬液质量控制中展现出三大核心价值：
a. 保障制剂安全性：通过精准识别大颗粒，可提前规避因粗颗粒导致的皮肤摩擦、刺激等风险，尤其适用于儿童、敏感肌适用的复杂外用制剂检测；
b. 优化药物有效性：通过对体积平均粒径等指标的监测，帮助研发与生产环节调整制剂工艺（如研磨时间、辅料配比），使颗粒粒径处于透皮吸收的较优区间，提升药物疗效；
c. 实现标准化质控：支持定制 SOP 文件、高置信度统计分析，结合可追溯的检测报告，为外用混悬液的生产过程控制、成品质量检验提供标准化数据支撑，满足医药行业 GMP 对 “数据可追溯、结果可重复" 的要求。
梓梦科技 ZML320多功能颗粒度分析仪以其宽检测范围、高适配性、多维度分析能力，为复杂外用混悬液的粒度检测提供了高效、精准的解决方案。
从本次丙酸氟替卡松鼻喷的检测结果来看，仪器不仅准确捕捉了颗粒的平均粒径、分布范围、特征粒径等关键指标，还通过分段含量分析验证了样品的质量合规性，充分体现了 ZML320多功能颗粒度分析仪在医药外用制剂质量控制中的实用价值。
