梓梦-基于中国药典 0902 澄清度第一法（目视法）伞棚灯浊度观察测试

梓梦-基于中国药典 0902 澄清度第一法（目视法）伞棚灯 ZM-200A 浊度观察测试

一、测试目的

本测试旨在依据《中国药典 2025 年版》通则 0902 “澄清度检查法" 第一法（目视法），利用梓梦澄清度检查专用伞棚灯 ZM-200A的产品特性，对供试品（以注射剂为例）的浊度进行可视化观察与判定，评估供试品澄清度是否符合药典标准，验证澄清度检查专用伞棚灯 ZM-200A在药品澄清度检查中的适用性。

二、依据标准

《中国药典 2025 年版》通则 0902 “澄清度检查法" 第一法（目视法）：通过将药品溶液与规定级别的浊度对照液在相同光学条件下目视比较，判断供试品浊度是否符合要求，核心控制 “可见不溶性物质的散射光差异"，适用于注射剂、眼用液体制剂等无菌制剂的澄清度筛查。

三、       澄清度检查专用伞棚灯 ZM-200A参数

该仪器为药典澄清度目视检查专用设备，关键参数与功能如下，可满足目视法对 “稳定光学环境" 的核心要求：

四、       实操流程：多场景浊度检测演示

（一）常规澄清度测试

将装有待测注射剂与标准液的比浊管垂直置于比浊管放置架，调节白光照度至 1000lx，从水平方向平视观察。供试品溶液与 0.5 号标准液浊度一致，则符合 “澄清" 等级要求（≤0.5 号），且无肉眼可见异物（直径＞50μm）。

（二）有色样品专项测试

针对红色样品，切换至 620-625nm 红色光源（照度 8000Lx）。由于光色与样品颜色匹配，可以有效抵消背景色干扰，清晰辨别样品与标准液之间的浊度差别，解决了白光下的判断难题。

（三）高灵敏度验证

逐步提升白光照度至 10000Lx，可检出低浓度样品中 0.5 号与 1 号标准液的细微差异，这得益于设备宽量程照度可调节能力，比常规 1000lx 设备分辨率更高。

五、       仪器适用性小结

澄清度检查专用伞棚灯 ZM-200A符合《中国药典 2025 年版》0902 澄清度第一法（目视法）的核心要求：

1.                      解决了 “环境光干扰" 问题，多光色与宽照度范围适配常规及特殊样品，降低有色、低浊度样品的误判率

2.                      保证了 “观察一致性"，固定观察角度与光照强度；

3.                      严格遵循多国药典流程，符合《中国药典》、《美国药典》、《欧洲药典》、《日本药典》

可作为药品生产企业、药检机构的澄清度目视检查常规设备，尤其适用于注射剂出厂前的逐批筛查。