梓梦-多功能颗粒度分析仪 ZML320 在原料药测试中的优势解析
原料药的粒度与粒形特征直接影响制剂溶解性、稳定性及生物利用度，是药品研发与质控的关键指标。传统激光粒度仪虽能快速获取粒径分布数据，但在颗粒真实状态识别、多维度特征分析等方面存在局限。梓梦科技 ZML320 多功能颗粒度分析仪基于显微镜法，融合精准检测技术与合规化设计，为原料药测试提供全场景解决方案，其核心优势可从以下四大维度深度体现：
一、多维度精准表征，还原颗粒真实属性
激光粒度仪仅能通过光散射原理推导粒径分布，无法区分颗粒团聚与真实颗粒，也难以捕捉粒形、颜色等关键特征。而多功能颗粒度分析仪ZML320 凭借 "显微镜观察 + 智能分析" 的核心逻辑，实现从单一粒径到多维度特征的全面覆盖：
1. 粒径检测精准全面：检测范围覆盖 200nm-3000μm，可精准输出体积平均粒径、D1/D10/D50/D90/D97/D100 等关键参数，满足原料药从微纳级到毫米级的全量程测试需求，数据细分度远超传统设备。
2. 粒形特征深度解析：搭载圆度、球形度、凸起度等多项形状参数分析功能，可量化颗粒形态一致性。在原料药测试中，平均圆度、平均球形度，最小与最-大特征值清晰呈现颗粒形态差异，为原料药结晶工艺优化提供直接依据 —— 这是激光粒度仪无法实现的核心优势。
3. 可视化溯源无-死角：2000 万像素高清彩色相机搭配录像功能，实时还原颗粒原始状态，可拍照存档颗粒图像，有效区分团聚颗粒与独立颗粒，避免传统方法因团聚导致的粒径误判。同时支持颜色区分，可针对不同颜色的杂质颗粒单独分析，进一步提升质控精度。
二、合规化设计 + 溯源校准，数据可靠可追溯
原料药测试需严格遵循药典标准与质控规范，ZML320 从技术设计到数据输出全程贴合药企合规需求：
1. 符合标准：严格执行中国药典 CP0982 第一法，适配 2025 年版药典新要求，测试流程与数据格式满足药品申报与日常质控需求。通过 NIST 溯源标准粒子进行校准，准确性误差 < 3%，重复性 RSD<3%，数据通过认可。
2. 全流程质控追溯：内置用户管理、权限分级、审计追踪功能，支持数据备份与历史记录查询，符合 GMP 合规要求。测试报告按粒径、形状、颜色等维度生成专项分析结果，同时输出颗粒含量与特征参数，满足研发数据追溯与质检报告规范化需求。
3. 样品代表性充足：支持连续抓取多视野图像，确保测试颗粒总数≥10000 个，远高于药典规定的 "至少 300 个颗粒" 要求，统计结果更具科学性与代表性。
三、智能化操作 + 适配性强，降低测试门槛
针对原料药测试中样品形态复杂、制样难度大等痛点，ZML320 通过智能化设计与配套设备，实现测试全流程便捷高效：
1. 自动化提升效率：具备自动拍照、自动颗粒识别功能，识别准确率超 98%，无需人工干预即可完成颗粒统计与分析，大幅降低操作误差。测试流程简化为 "制样 - 观察 - 捕捉 - 分析" 四步，新手也能快速上手。
2. 制样标准化解决方案：搭配真空粉末分散器 ZMD800 与半固体标准制样器 ZMD-801，有效解决原料药粉末团聚、制样厚度不均等行业痛点。其中真空分散器可实现粉末单分散，标准制样器支持 10μm-3mm 厚度可调，压制力度 < 10Kg，确保不同操作人员制样条件一致，数据重复性大幅提升。
3. 适配多类型原料药：无论是固体粉末 API、微球类原料药，还是半固体状态的原料药中间体，均可完成测试，无需更换设备即可满足多品类原料药的检测需求。
4. 广泛客户验证：已服务齐鲁制药、药明康德、华东医药等多家医药企业，在 API 原料药粒度粒形测试中积累了丰富的应用案例，技术方案成熟可靠。
5. 定制化服务能力：可根据药企特殊需求，提供专属测试方案，同时供应实验用巴马香猪猪皮、裸鼠皮等配套耗材，为原料药透皮吸收等延伸测试提供一站式支持，助力研发与质控升级。
在原料药质量要求日益严格的当下，显微镜法以其可视化、多维度、高精准的优势，正逐步成为药企质控的优选方案。梓梦科技 ZML320 多功能颗粒度分析仪将 "合规性、精准性、便捷性" 深度融合，不仅解决了传统激光粒度仪的技术局限，更通过全链条技术支撑，为原料药研发与质控提供科学可靠的检测工具，助力药企实现产品质量的精细化管控与核心竞争力提升。
