梓梦-多功能颗粒度分析仪 ZML320在原料药中的干法测试优势
在原料药生产研发与质量控制中，粒径分布、粒形特征是决定药物溶解速率、生物利用度及生产工艺稳定性的核心指标。激光粒度仪作为传统检测设备，在原料药干法测试中长期受困于固有缺陷：
1. 高压气流分散或机械搅拌易导致易碎性原料药颗粒破碎，生成 “假性细颗粒"；
2. 仅能提供粒径数据，无法精准表征粒形参数；
3. 样品团聚难以有效破解，测试结果偏离真实状态；
4. 操作流程复杂且人为误差大，难以满足标准化质控需求。
上海梓梦科技深耕粒度分析领域，推出的 ZML320 多功能颗粒度分析仪，依托可视化技术与创新分散方案，针对性攻克激光粒度仪的核心痛点，为原料药干法测试提供了 “无损、精准、高效、全面" 的一体化解决方案，其技术优势与应用价值深度契合行业需求。
一、 温和分散 + 无损保护，还原易碎颗粒真实状态
原料药（尤其是晶体类 API、中药粉末等）普遍存在机械强度低、易破碎的特性，激光粒度仪的高压气流分散技术会对颗粒产生剧烈冲击，破坏颗粒原始结构，导致测试结果失真，无法为工艺优化提供可靠数据。梓梦科技创新性搭配 ZMD800 真空粉末分散器，采用抽真空负压吸附原理实现粉末均匀分散，从根源上避免了高压气流对易碎颗粒的机械损伤。
ZMD800 真空粉末分散器最-大压力可达 100Psi，分散直径达 10cm，能在温和条件下将原料药粉末均匀铺展于载玻片上，解决了传统药勺抖撒导致的颗粒团聚问题，确保大量单个颗粒充分暴露，保障统计结果的科学性。
同时，该分散方案无需添加分散剂，避免了化学试剂对样品的污染，尤其适用于易氧化、易吸潮的敏感性原料药。搭配 ZML320 的精准检测系统，即使是布洛芬、维生素类等典型易碎原料药，也能精准还原其真实粒径分布。
二、 多维表征 + 高效识别，实现粒径粒形同步精准分析
激光粒度仪基于激光衍射原理，仅能通过间接推算获取粒径数据，无法捕捉颗粒形状信息，而粒形参数（如圆度、球形度、长径比）直接影响原料药的流动性、混合均匀性及压片成型效果。ZML320 搭载 2000 万像素高清彩色相机与专业图像分析系统，在干法测试模式下，可同步完成粒径与粒形的多维表征，填-补了传统设备的技术空白。
针对原料药特性，ZML320 可精准计算等效面积圆、等效长径、圆度等多项关键参数，颗粒识别度高达 99% 以上，置信度可达 99.99%。为原料药结晶工艺优化、制剂配方适配提供全面数据支撑。其检测范围覆盖 200nm-3000μm，可适配从超细粉末到粗颗粒的各类原料药测试需求，且完-全符合《中国药典》 CP0982 第-一法标准要求。
三、 智能抗干扰 + 精准破团聚，攻克复杂样品测试难题
原料药粉末易因分子间作用力、静电作用发生团聚，激光粒度仪难以区分真实团聚与单颗粒，常将团聚体误判为大颗粒，导致测试结果偏差。ZML320 凭借多重特-有的技术，有效破解这一行业痛点：
1. 具备多背景模式切换功能，可根据原料药颜色特性选择最-优背景，精准区分颗粒与杂质、团聚体与单颗粒；
2. ZMD800 真空分散技术可有效分散松散团聚体，同时保留颗粒间的真实结合状态，确保测试结果反映原料药的实际特性。
3. 对于中药粉末等成分复杂、颜色不均的原料药，ZML320 的高清成像系统与系统强大功能可精准识别目标颗粒，避免颜色吸收对检测结果的影响，测试数据离散系数控制在合理范围，充分保障了复杂样品分析的准确性与可靠性。
四、 标准化流程 + 高效操作，契合质控规模化需求
激光粒度仪干法测试需经过称量、分散剂调配、压力调试等复杂前处理流程，操作繁琐且耗时，人为操作差异易导致测试结果重复性差，难以满足原料药规模化生产的质控需求。
ZML320 秉持 “便捷化、标准化" 设计理念，大幅简化测试流程：
1. 样品前处理仅需少量取用，通过 ZMD800 真空分散器实现标准化铺样，无需复杂调配；
2. 测试过程中支持自动拍照、自动颗粒识别、自动统计分析，单个样品测试周期缩短至数分钟，颗粒总数可轻松达到数千个，确保统计结果的代表性。
设备软件具备用户管理、审计追踪、数据备份等功能，符合 GMP 合规要求，可实现测试流程的全程追溯；支持批量颗粒标注、多维度报告输出，能提供 D3、D10、D50、D90、D100 等关键粒径参数及各粒径区间百分含量，满足质控部门的多样化数据需求。
此外，真空粉末分散器尺寸紧凑（控制器长 270mm× 宽 220mm× 高 120mm），占用空间小，适配实验室各类布局场景。
五、 合规认证 + 广泛应用，铸就行业信赖
ZML320 严格遵循中国药典相关标准，通过 ISO 体系认证，其测试结果获得国家药品监督管-理局及多家药检院认可。目前已成功应用于克立硼罗软膏、丙酸氟替卡松乳膏、醋酸亮丙瑞林等多个获批原料药品种的研发与质控环节。
无论是 API 原料药的结晶工艺优化、中药粉末的质量控制，还是规模化生产中的批次一致性检测，ZML320 都能凭借 “无损分散、多维表征、智能精准、标准高效" 的核心优势，提供超越传统激光粒度仪的检测体验。
原料药干法测试的核心诉求，在于 “真实反映样品特性、精准提供全面数据、高效适配质控流程"。ZML320 多功能颗粒度分析仪通过 “真空温和分散 + 可视化多维分析 + 标准化智能操作" 的技术创新，破解了激光粒度仪在易碎颗粒保护、粒形表征、团聚处理等方面的长期痛点，为原料药行业提供了更贴合实际需求的检测解决方案。
