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不溶性微粒检测显微计数法、电阻法、光阻法各有千秋

发布时间:2022-05-10   点击次数:173次
   药品异物有可见异物以及不溶性微粒等,可见异物很好理解,指的是粒径50um以上:在一定条件下肉眼可见的毛、点、色块、雾状悬浮物等微粒;粒径50um以下,不溶性微粒是指肉眼不可见、易流动、非代谢性、有害的粒子。

  不溶性微粒检测方式有显微计数法、电阻法、光阻法,3种方式各有千秋
 
  显微计数法是在医药行业最早使用的微粒检查方法,也是经典的检查方法。该法是在空气净化条件下,将样品中的微粒过滤在滤膜上,将滤膜放在载玻片上移至显微镜的载片架上,在物镜与目镜的放大率乘积为100的条件下,对视野下的微粒进行检测并计数。
  特点:
  1、直观,可观察微粒的形状和性质。
  2、在微粒粒径小、数量多、检测时间长的情况下易使检测人员视觉疲劳,产生测量误差。重现性差。
  第二种:电阻法
  电阻法又称库尔特法。是使用电阻法原理的微粒分析仪,对单位体积液体内所含特定尺寸段的颗粒数进行测量,从而来确定颗粒的尺寸和数量。
  测试条件:
  电阻法的检品必须含一定的电解质,即检品必须在规定的电阻率下(与校准仪器用的标准粒子的稀释液的电阻率相等)才能检测。一般把0.9%的氯化钠注射液作为标准粒子的稀释液。如果检品的电阻率不等于规定的电阻率,则需要加适量的浓电解质或纯净水进行调整后再行测试。
  电阻法优缺点:
  1、小孔管孔径较小,无法满足大体积检测要求:
  2、对设备的使用环境要求高,比如:接地要求。
  3、检测速度快,减少了人为操作带来的误差:
  4、检品中必须含有一定的电解质,否则不能直接检测:
  光阻法:当一定体积的供试液通过一窄小的检测区时,与液体流向垂直的入射光被供试液中的微粒阻挡而减弱,因此由传感器输出的信号降低,这种信号变化与微粒的截面积大小相关。再根据通过检测区供试液的体积,计算出每1ml供试液中含10μm以上(≥10μm)及含25μm以上(≥25μm)的不溶性微粒数。

不溶性微粒计数仪

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