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上海梓梦科技 ZMP930全自动不溶性微粒仪

发布时间:2022-08-12   点击次数:74次

上海梓梦科技  ZMP930全自动不溶性微粒仪是一款面向医疗器械、制药领域的显微计数法颗粒计数器,针对GB 8368 -2005《一次性输液器具》标准研制的微粒计数器,用于输液器具、麻醉器具、药包材等医疗器具中微粒污染试验和药液过滤器滤除率试验。

 

符合USP7882020年版《中国药典》CP0903中规定的大小针剂、输液、无菌粉末等不溶性微粒检测,适用于带颜色、黏度大、容易产生气泡、微量、mRNA样品中的微粒检测和微粒分析。

 

执行标准有GB 8368美国药典USP788USP7892020版《中国药典》不溶性微粒检测CP0903日本药典、欧洲药典EPYY 0286.1一次性使用精密过滤输液器》YY 0321.1一次性使用麻醉穿刺包》YY 0321.2一次性使用麻醉用针》YY 0321.3一次性使用麻醉用过滤器》YBB 00272004包装材料不溶性微粒测试法》等行业标准,以及ISO 14708-1ISO 8871-3等国际标准。内置用户自定义标准,可以满足不同行业对颗粒污染检测的要求。符合FDA21CFR Part11电子记录和签名等要求。

 

仪器基于显微镜计数法原理,采用放大倍数50倍或者100倍对过滤到滤膜上的颗粒进行统计计数,并按照标准出具报告。设备带有自动移动平台、自动Z轴对焦和自动拍照系统,通过智能分析软件,将拍得的的所有图片拼接成一张完整的滤膜,分析得到整张滤膜上的颗粒。并按照大于10μm、大于25μm51μm-100μm、大于100μm做统计分析并给出报告。全自动扫描统计避免了人为统计因素造成的误差,也避免了光阻法测试过程中产生的气泡、大颗粒贴壁造成的假性结果,显微计数法颗粒计数器测试结果更加准确。


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