新闻中心您的位置:网站首页 >新闻中心 >浅谈不溶性微粒检测方法:显微计数法

浅谈不溶性微粒检测方法:显微计数法

发布时间:2022-10-10   点击次数:97次

 < 梓梦科技>显微计数法一词来源于《中国药典》0903不溶性微粒检查法,也称为不溶性微粒检测第二法。

不溶性微粒发展历史脉络:

1).1985年 《中国药典》收载注射液中不溶性微粒检测方法,至1995年采用显微计数法检查

2).2000年 《中国药典》增加光阻法为不溶性微粒检测第二法,>100ml LVP

3).2005年 《中国药典》将光阻法由第二法改为第一法,作为第一方法。SVP+灭菌粉末

4).2010年 《中国药典》CP0903更新,和国际接轨保持一致

image.png

什么时候才适用显微计数法呢?

1).当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时,应采用显微计数法进行测定,并以显微计数法的测定结果作为判定依据

2)光阻法不适用易产生气泡、易结晶、高粘度的制剂产品,在检测不溶性微粒时要显微计数法来检测。例如:注射液,脂质体,疫苗,混悬剂,滴眼液,蛋白质注射液,冻干粉,无菌粉末,药包材等要用显微计数法来检测其中的不溶性微粒

不溶性微粒检测第二法---显微计数法对仪器有什么要求呢?梓梦科技的小编整理了一下,仪器通常包括洁净工作台、显微镜、微孔滤膜及其滤器、平皿等。对于洁净工作台的要求是 :高效空气过滤器孔径为0.45um,气流方向由里向外。

显微镜则是双筒大视野显微镜,目镜内附标定的测微尺(每格5-10um.坐标轴前后、左右移动范围均应大于30mm,显微镜装置内附有光线投射角度、光强度均可调节额照明装置。检测时放大100倍。

常规的显微计数法不溶性微粒仪是采用手动计数,人眼观察的,不仅出错率高效率很慢,耗费人工,而且对于人眼的损害也很大。

上海梓梦科技有限公司自主研发的显微计数法不溶性微粒仪ZMP930开创了一个新时代

image.png

1)全自动扫描整个滤膜;

2)软件自动分析颗粒大小

3)软件自动颗粒计数;

4)可选配进口品牌显微镜;

5)包含法规软件和3Q验证;

6)可选配透、反射光源。偏光配置,明、暗场;

7)超景深自动对焦功能,确保每一张图片清晰

 


联系我们

contact us

咨询电话

19916533110

扫一扫,关注我们

返回顶部