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《梓梦科技》静脉用药不溶性微粒检测

发布时间:2022-08-22   点击次数:174次

梓梦科技 静脉用药一般分为静脉注射和静脉静滴静脉滴注一般是静脉输液的意思,静脉注射是静脉推注。都是把药物直接输送到血液里面,效果快,在各个医院,诊所,静脉用药都是非常常见的治疗方式,所以静脉用药的药品检测就显得尤为重要。

法典:《中国药典》20200903章节不溶性微粒检查法明确规定本法用以检查静脉用注射剂(溶液型注射剂,注射用无菌粉末,注射用浓溶液)及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。image.png

不溶性微粒的危害:不溶性微粒是指生产及应用 过程中经各种途径污染的微小杂质。其直径在1-50um之间,不溶于水,肉眼看不见的存在于液体中非代谢性颗粒杂质。而肾脏只能排泄3um以下的微粒。这些微粒随着 药物进入血液循环,又不能被代谢吸收。其产生的危害严重而持久。

不溶性微粒检测方法:USP788和中国药典CP0903规定不溶性微粒的检测有两种方法,第一法为光阻法,第二法为显微镜法也就是显微计数法。

当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时,应采用显微计数法进行测定,并以显微计数法的测定结果作为判定依据

光阻法不适用对于易产生气泡、高粘度的制剂样品,在检测不溶性微粒时要采用第二法(显微计数法)来检测。例如:注射液脂质体,疫苗,混悬剂,滴眼液,蛋白质注射液,冻干粉,无菌粉末,药包材等均可用显微计数法不溶性微粒来检测。

  针对静脉用药不溶性微粒检测,上海梓梦科技有限公司自主研发的显微计数法不溶性 微粒仪ZM-MIP-01Z .

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产品型号 ZM-MIP-01Z

测试范围:1um-600um

高清数字摄像头:500万像素

包含法规软件和3Q验证

可选配透,反射光源,偏光配置,明、暗场。

优势:

1、全自动扫描整个滤膜,不用人为的操作显微镜。

2、软件自动分析颗粒大小,不用人眼观察。

3、软件自动颗粒计数,重复性误差小。

4、可以区别颗粒形态,鉴别颗粒来源。

 

方法 :静态图像法。

    

 


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