梓梦科技 静脉用药:一般分为静脉注射和静脉静滴,静脉滴注一般是静脉输液的意思,静脉注射是静脉推注。都是把药物直接输送到血液里面,效果快,在各个医院,诊所,静脉用药都是非常常见的治疗方式,所以静脉用药的药品检测就显得尤为重要。
法典:《中国药典》2020版0903章节不溶性微粒检查法明确规定本法用以检查静脉用注射剂(溶液型注射剂,注射用无菌粉末,注射用浓溶液)及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。
不溶性微粒的危害:不溶性微粒是指生产及应用 过程中经各种途径污染的微小杂质。其直径在1-50um之间,不溶于水,肉眼看不见的存在于液体中非代谢性颗粒杂质。而肾脏只能排泄3um以下的微粒。这些微粒随着 药物进入血液循环,又不能被代谢吸收。其产生的危害严重而持久。
不溶性微粒检测方法:USP788和中国药典CP0903规定不溶性微粒的检测有两种方法,第一法为光阻法,第二法为显微镜法也就是显微计数法。
当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时,应采用显微计数法进行测定,并以显微计数法的测定结果作为判定依据 。
光阻法不适用对于易产生气泡、高粘度的制剂样品,在检测不溶性微粒时要采用第二法(显微计数法)来检测。例如:注射液脂质体,疫苗,混悬剂,滴眼液,蛋白质注射液,冻干粉,无菌粉末,药包材等均可用显微计数法不溶性微粒来检测。
针对静脉用药不溶性微粒检测,上海梓梦科技有限公司自主研发的显微计数法不溶性 微粒仪ZM-MIP-01Z .
产品型号 :ZM-MIP-01Z
测试范围:1um-600um
高清数字摄像头:500万像素
包含法规软件和3Q验证
可选配透,反射光源,偏光配置,明、暗场。
优势:
1、全自动扫描整个滤膜,不用人为的操作显微镜。
2、软件自动分析颗粒大小,不用人眼观察。
3、软件自动颗粒计数,重复性误差小。
4、可以区别颗粒形态,鉴别颗粒来源。
方法 :静态图像法。
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