梓梦-中美药典关于脂质注射乳剂粒度和粒度分布测定方法对比
结合《中国药典 2025 年版 粒度和粒度分布测定法（第四法 光阻法）》与《USP 729 脂质注射乳剂液滴大小分布测定（光阻 / 光消减法）》，两者均基于光阻 / 光消减原理的单粒子光学传感技术（SPOS） 检测乳剂微粒，但在适用场景、技术细节、操作要求等方面存在显著差异，具体对比分析如下：
一、核心定位与适用范围
二、原理与技术细节差异
1. 基础原理一致性
原理：单个粒子通过光感区时阻挡入射光，导致光强度瞬间降低，信号衰减幅度与粒子横截面（直径平方）成正比，通过标准粒子校正曲线计算粒径和体积。
2. 关键技术参数差异
三、仪器与标准品要求
四、样品处理要求
五、数据计算与限值要求
六、 核心差异总结
简言之，中国药典方法更具通用性，适用于各类乳状注射液的颗粒分布检测；USP 729 方法更具针对性，聚焦脂质注射乳剂的安全性指标（大粒径液滴占比），在标准品溯源、操作细节、法规限值等方面更为严格，且与国际通用的 DLS 技术形成明确互补。
应对策略：梓梦科技ZM-02光阻法大乳粒分析仪的技术创新
针对新规挑战，上海梓梦科技按照2025版药典0982章节新增第四法（光阻法）内容，推出ZM-02光阻法大乳粒分析仪，其核心技术优势包括：
Ø 全流程自动化与高精度检测
全自动稀释功能：解决高浓度样品因颗粒重叠导致的“重合限"问题，减少人工干预误差，确保数据可靠性。
宽检测范围：0.5-400μm精准覆盖药典要求的5-50μm关键区间，支持大乳粒体积占比的快速统计。
Ø 合规性与数据可追溯性
21 CFR Part 11合规软件：内置审计追踪、电子签名等功能，确保数据完整性与可追溯性，直接生成符合药典要求的报告。
三、ZM-02光阻法大乳粒分析仪的典型应用案例
以中长链脂肪乳为例，其质量控制需满足：
- 动态光散射法检测平均粒径≤0.5μm；
- 光阻法检测PFAT5（>5μm乳粒体积占比）≤0.05%。
ZM-02光阻法大乳粒分析仪的检测流程与实际应用：
Ø 样品前处理：全自动稀释系统避免人工操作偏差，确保颗粒浓度在传感器最佳检测范围内。
Ø 精准分析：通过光阻法捕捉大乳粒信号，直接输出PFAT5值，满足药典限值要求。
Ø 风险控制：识别并统计大颗粒（>5μm）的存在，预防因颗粒超标导致的风险。
