梓梦-ZML310外用制剂粒度分析仪：精准捕获夫西地酸乳膏方晶析出
在外用制剂生产与质量检测领域，乳膏剂中有效成分的晶型状态直接关乎产品的稳定性、药效发挥及用药安全性。夫西地酸乳膏作为常用外用抗菌制剂，生产及储存过程中可能因工艺参数波动、辅料配伍等因素出现方晶析出问题，若析出颗粒粒径过大或分布不均，不仅会影响制剂的均匀性和皮肤渗透性，还可能引发局部刺激等不良反应。
梓梦科技自主研发的 ZML310 外用制剂粒度分析仪，凭借其高精度测试性能与全面的颗粒表征能力，成为解决夫西地酸乳膏方晶析出检测难题的关键设备。本文结合实际测试案例，详解 ZML310 仪器在该制剂质量控制中的应用价值。
夫西地酸液滴检测
夫西地酸方晶析出
一、仪器与测试方法：定制化方案适配乳膏特性
针对夫西地酸乳膏黏稠度高、易团聚的特性，梓梦科技 ZML310 外用制剂粒度分析仪自研出一套检测方法，确保测试结果真实反映颗粒（含方晶）的实际状态。
ZML310 外用制剂粒度分析仪配备了高分辨率动态图像分析系统，结合先进的图像识别算法，可快速捕捉乳膏体系中微米级乃至纳米级的方晶颗粒，对其进行精准计数与尺寸测量，用户可根据实际样品特性灵活选择，实现从样品处理、捕捉、检测到数据输出的全自动化流程，大幅提升测试效率与结果的重复性。
二、测试结果与方晶析出分析：多维度数据锁定关键指标
通过 ZML310 仪器的全面检测，夫西地酸乳膏的颗粒特性（含方晶析出情况）被精准量化，核心数据与分析如下：
粒径分布：方晶析出无异常大颗粒，符合质量标准
粒径分布是判断方晶析出是否影响制剂质量的核心指标。本次测试结果显示，样品颗粒粒径呈现集中分布、无异常峰值。
关键参数粒径：
a. D10=2.90μm（10% 颗粒粒径小于该值，反映小颗粒占比）
b. D50=5.26μm（中位粒径，代表颗粒整体大小水平）
c. D90=8.32μm（90% 颗粒粒径小于该值，反映大颗粒上限）
d. D99=11.41μm（99% 颗粒粒径小于该值，无超标的大尺寸方晶）。
分段粒径百分含量：
a. 0.0-10.0μm 区间占比97.52%
b. 0.0-5.0μm 区间占比 44.68%
c. 2.0-4.0μm 区间占比 23.00%
d. 而 54.5μm 以上区间颗粒占比均为 0.00%，表明样品中未出现可能引发皮肤刺激的大尺寸方晶析出。
分布均匀性：
a. 体积平均粒径为 5.42μm
b. 颗粒平均粒径为 4.52μm
c. 离散系数为 37.90%，
d. 标准偏差为 2.05μm，说明颗粒大小分布相对均匀，无明显团聚形成的 “伪大颗粒"，间接反映乳膏制备工艺中分散步骤控制良好，方晶析出处于可控范围。
三、 仪器优势与应用价值：为外用制剂质量管控提供技术支撑
本次对夫西地酸乳膏方晶析出的测试，充分体现了梓梦科技 ZML310 外用制剂粒度分析仪的核心优势，以及在药物制剂质量控制中的实用价值：
a. 精准适配复杂样品：针对乳膏、软膏等黏稠性外用制剂，外用制剂粒度分析仪通过光学检测算法，可有效避免颗粒团聚干扰，准确捕获微量方晶的粒径与形态信息，解决了传统粒度仪 “测不准、测不全" 的难题。
b. 多维度数据联动分析：将粒径分布（D10/D50/D90）、形态参数（圆度、球形度）、分布均匀性（离散系数）等数据联动，不仅能判断方晶析出是否超标，还可反推制剂工艺的合理性，为工艺优化提供数据支撑。
c. 符合中国药典规范：测试流程与数据计算方法严格遵循《中国药典》四部通则中关于粒度和粒度分布测定法（第一法显微镜法）的要求，数据置信度高、重复性好，测试结果可直接用于药品质量标准符合性评价，确保数据在法规层面的有效性。
梓梦科技 ZML310 型外用制剂粒度分析仪凭借高精度、高适应性的性能，实现了对夫西地酸乳膏中方晶析出的精准检测与全面表征。同时，为制剂企业监控方晶析出风险、优化生产工艺、保障产品安全性与有效性提供了可靠的技术支撑。未来，梓梦科技将持续深耕医药行业粒度检测领域，通过技术迭代升级，为医药、化妆品、半导体等行业的颗粒表征需求提供更专业的解决方案。
